В чем разница между силиконовыми трубками, вулканизированными платиной, и силиконовыми трубками, вулканизированными перекисью? Какую из них следует выбрать?

Необработанный силикон представляет собой мягкое,-подобное гелю соединение. Чтобы сделать его полезным - термостойким-, гибким и долговечным -, он должен пройти процесс, называемый вулканизацией или отверждением. Думайте об этом как о выпечке: сырое тесто податливо, но ему нужно тепло (и правильный химический состав), чтобы оно приобрело окончательную структуру.

Существует два основных способа отверждения силиконовой резины: использование платины в качестве катализатора (дополнительная вулканизация) или использование перекиси (конденсационная вулканизация). Одно и то же сырье, но совершенно другой химический состав -, и этот химический состав оставляет совершенно разные отпечатки пальцев в готовом продукте.

При отверждении, катализируемом платиной-, соединение платины запускает химическую реакцию, которая связывает цепи силиконового полимера вместе. Главное — то, что остается после реакции: почти ничего. Платина действует как катализатор -, она запускает реакцию, не расходуясь -, поэтому впоследствии в материале не остаются значимые побочные продукты.

Вот почему силиконовые трубки, обработанные платиной, являются предпочтительным выбором для применений, где чистота действительно имеет значение. Поскольку в ней нет летучих остатков, трубка не придает запаха, вкуса или химического загрязнения всему, что через нее проходит.

Что говорят сертификаты

Силикон, отвержденный платиной-, обычно является основой соответствия:

FDA 21 CFR 177.2600 - стандарт США для резиновых изделий, контактирующих с пищевыми продуктами.

Класс VI USP - – стандарт биосовместимости, широко используемый в фармацевтических и медицинских целях.

ЕС 10/2011 - Европейский регламент по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами

3-А Санитарные стандарты – используются в оборудовании для переработки молочных продуктов и напитков.

Рекомендации EHEDG - по проектированию гигиенического оборудования в пищевой промышленности

Согласно данным многочисленных независимых лабораторных исследований, силикон,-отвержденный платиной, постоянно демонстрирует уровни экстрагируемости, значительно ниже нормативных порогов -, при этом многие высококачественные составы-показывают почти-нулевую миграцию при моделировании контакта с пищевыми продуктами.

Пример использования Sunhingstones

Клиент из молочной отрасли обратился к нам после того, как не прошел внутренний гигиенический аудит. Их предыдущий поставщик трубок из пищевого силикона поставлял материал, отвержденный перекисью-, с общей маркировкой «пищевой безопасный силикон». После перехода на наш продукт с платиновым-отверждением и полной документацией FDA они прошли следующую проверку по первому обзору -, и слабый неприятный-привкус, беспокоивший их команду контроля качества, полностью исчез.

При пероксидном отверждении используются органические пероксиды, чтобы инициировать реакцию поперечной-сшивки. Он работает и производит идеально функциональный силиконовый продукт -, но сам пероксид частично расходуется в реакции, оставляя после себя остаточные побочные продукты (в основном низкомолекулярные- летучие соединения) в готовом материале.

Эти остатки и являются проблемой. Они могут:

Выщелачивание в жидкости, которые проходят через трубки

Издают легкий запах, особенно когда новый или при нагревании.

Со временем трубки желтеют или обесцвечиваются.

Создавать проблемы с соблюдением требований для приложений,-регулируемых FDA.

Производители могут уменьшить (но не полностью устранить) эти остатки с помощью вторичного этапа после-отверждения -, заключающегося в прокаливании трубок при высокой температуре в течение длительного периода времени. Это увеличивает время, энергию и затраты на производство, а результаты различаются у разных поставщиков.

Исследование 2019 года, опубликованное в журнале Food Additives & Contaminants, показало, что неотвержденные или недостаточно-пост-пероксидные образцы силикона показали измеримую миграцию летучих органических соединений в пищевые имитаторы -, в некоторых случаях превышающую пороговые значения, установленные Европейским агентством по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Образцы,-отвержденные платиной, из того же исследования не показали значительной миграции.

Бок-за-Боком: платиновое отверждение против пероксидного отверждения

Короткий ответ: любая отрасль, в которой то, что течет по трубкам, попадает в - или рядом с - человеческого тела.

Переработка продуктов питания и напитков

Пивоварни, молочные заводы, производители соков и предприятия по производству бутилированной воды используют силиконовые трубки FDA для перекачивающих линий, систем розлива и контуров CIP (очистка-на-на месте). Платиновые-отвержденные трубки являются здесь стандартом, поскольку они не влияют на вкус продукта и не вызывают загрязнения во время циклов очистки при высоких-температурах.

Фармацевтическое и биотехнологическое производство

Перекачка стерильных жидкостей в производстве лекарств — одно из наиболее требовательных применений силиконовых трубок. Соответствие классу VI USP часто является минимальным требованием, и многие предприятия перешли на трубы, прошедшие испытания на полностью экстрагируемые-и-выщелачиваемые свойства (E&L) в рамках валидации технологического процесса.

Перистальтические насосные системы

Это большой вопрос. Силиконовые трубки, используемые в перистальтических насосах, подвергаются постоянным механическим нагрузкам - они сжимаются и разжимаются тысячи раз в час. Силикон, отвержденный платиной-, лучше выдерживает такой вид усталости, дольше сохраняя постоянную скорость потока и целостность размеров. Для лабораторий, медицинского оборудования и дозирования это действительно единственный разумный выбор.

Пример использования Sunhingstones

Производитель нутрицевтиков обратился к нам с просьбой предоставить силиконовые трубки высокой чистоты для фармацевтического использования в линии розлива жидких добавок. Их предыдущая трубка -, обработанная перекисью, полученная от общепромышленного поставщика -, не соответствовала допускам по размерам после 3–4 недель непрерывного использования насоса. Мы поставили трубки перистальтического насоса, обработанные платиной-, с постоянной твердостью по Шору А и допуском стенок ±0,1 мм. Среднее время между заменами трубок увеличилось от менее месяца до более шести месяцев.

Медицинские приборы и лабораторное оборудование

От капельниц для внутривенного вливания до диагностических инструментов медицинского уровняплатиновая силиконовая трубка — это идеальный-материал, если биосовместимость не-не подлежит обсуждению. Испытание на биосовместимость по стандарту ISO 10993 обычно проводится для продуктов, отвержденных платиной-- пероксидом-трубки редко соответствуют тем же критериям без тщательной последующей-обработки.

Не всегда. Для чисто промышленного или механического применения - наружное орошение, пневматические системы, промышленные линии подачи охлаждающей жидкости, бес-контактные механические уплотнения, - силикон, отвержденный перекисью-часто вполне достаточен и более экономичен-. Нет смысла переплачивать за чистоту, которая вам не нужна.

Прежде чем сделать следующий заказ, задайте себе три вопроса:

Будет ли трубка контактировать с пищевыми продуктами, фармацевтическими продуктами или биологическими жидкостями? Если да, то лечение платиной – правильный выбор.

Требует ли ваше приложение документации о соответствии FDA, USP или ЕС, касающейся контакта с пищевыми продуктами? Если да, платина вылечила -, и убедитесь, что у вас есть отчеты об испытаниях, подтверждающие это.

Подключается ли трубка к перистальтическому насосу или к устройству,-высокоутомляемому? Отвержденная платина прослужит дольше, чем отвержденная перекисью, и сохранит более жесткие допуски.

Если все три ответа отрицательные, лечение перекисью может подойти вашему бюджету.

Не все поставщики одинаковы -, и в этой отрасли документация имеет такое же значение, как и сам продукт. Вот что можно спросить у любого производителя платиновых силиконовых трубок илиСиликоновые трубки FDAОптовый поставщик перед покупкой:

Сертификаты и протоколы испытаний

Письмо о соответствии требованиям FDA 21 CFR или само-декларация с данными испытаний

Отчеты об испытаниях класса VI USP (для покупателей фармацевтической/медицинской продукции)

Документация о соответствии требованиям REACH и RoHS

Сертификация менеджмента качества ISO 9001

Результаты миграционного теста (специально для покупателей из ЕС: ЕС 10/2011)

Согласованность размеров

Длясиликоновая трубка насосаОсобенно оптовым покупателям: уточняйте допуски на толщину стенок и характеристики твердости (по Шору А). Авторитетный поставщик биосовместимых силиконовых трубок должен обеспечивать допуск на стенку ±0,1–0,15 мм для стандартных размеров трубок помпы.

Прозрачность материалов

Может ли поставщик сообщить вам, какой силиконовый компаунд используется, содержание платинового катализатора и используются ли в продукте какие-либо наполнители или пигменты? Если они не могут или не хотят, это красный флаг.

О Санхингстонс

В компании Sunhingstones все наши силиконовые трубки,-отвержденные платиной, производятся в соответствии с сертифицированной системой качества ISO 9001-с полной отслеживаемостью от сырья до готовой продукции. Мы предоставляем полную документацию FDA и USP к каждому заказу и приветствуем сторонние аудиты. Наши продукты были выбраны покупателями в США, ЕС и Юго-Восточной Азии для применения в пищевой, фармацевтической и медицинской промышленности.

Организации-члены EHEDG и предприятия пищевой промышленности,-зарегистрированные FDA, входят в число наших активных клиентов.

Одобрены ли силиконовые трубки с платиновым покрытием FDA?

FDA не «одобряет» силиконовые трубки напрямую -, вместо этого материалы должны соответствовать стандарту FDA 21 CFR 177.2600, который устанавливает стандарты для резиновых изделий, предназначенных для многократного контакта с пищевыми продуктами. Силикон, отверждаемый платиной-, — это состав, который наиболее надежно соответствует этому стандарту. Всегда спрашивайте у своего поставщика конкретную документацию о соответствии, а не просто общую претензию.

Могу ли я использовать силиконовые трубки для систем питьевой воды?

Да, - силикон, отвержденный платиной-, широко используется в питьевой воде. Покупателям из США следует обратить внимание на сертификат NSF/ANSI 61 для компонентов системы питьевой воды. Покупателям из ЕС следует проверить соответствие соответствующим национальным разрешениям на контакт с питьевой водой (например, WRAS в Великобритании, KTW в Германии).

Какая силиконовая трубка для перистальтических насосов лучше?

Для большинства применений перистальтических насосов, связанных с пищевыми, фармацевтическими или лабораторными средами, лучшим выбором являются трубки из силикона,-отвержденного платиной. Ищите постоянную твердость по Шору А (обычно 50–65 А для насосов), жесткие допуски на стенки и материал, специально проверенный для перистальтического использования. Сопротивление усталости трубок при многократном сжатии имеет решающее значение для срока службы насоса.

Как определить, обработана ли моя силиконовая трубка платиной или перекисью?

Обычно вы не можете сказать, просто взглянув. Самый надежный способ — запросить у поставщика документацию. Легкий запах (особенно при нагревании), пожелтение с течением времени или трудности с получением документов, соответствующих требованиям FDA, — все это косвенные признаки того, что трубки могут быть обработаны перекисью-. Для критически важных применений аналитические испытания-сторонних производителей (например, газовая ГХ-МС) могут подтвердить наличие или отсутствие остатков пероксида.

Платиновые силиконовые трубки стоят значительно дороже?

Обычно на 15–30 % больше, чем у сопоставимых трубок,-отвержденных перекисью, в зависимости от размера и объема. Для большинства регулируемых применений эта разница в стоимости легко оправдана снижением риска несоответствия, более длительным сроком службы насосов и устранением потенциальных проблем загрязнения продукта.

Какие сертификаты должны иметь силиконовые трубки FDA?

Как минимум: декларация соответствия FDA 21 CFR 177.2600 с подтверждающими данными испытаний. Для фармацевтического использования добавьте класс VI USP. Для рынков ЕС действует Регламент ЕС 10/2011. Для медицинских изделий данные о биосовместимости ISO 10993. У надежного поставщика все это будет в наличии, и он должен без колебаний предоставить его.

1.УТП<87>и<88>Тесты на биологическую реактивность (класс VI Фармакопеи США): https://www.usp.org/

2.4 Комиссия EFSA по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами (FCM): Оценка силиконов, отвержденных перекисью-, Журнал EFSA 2019 - https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

3. Пищевые добавки и загрязнители (2019 г.) - Испытание миграции материалов из силиконового каучука в пищевые имитаторы: https://www.tandfonline.com/toc/tfac20/current

4.3-A Sanitary Standards Inc. - Стандарты материалов для оборудования пищевой промышленности: https://www.3-a.org/

5.EHEDG (Европейская группа по гигиеническому проектированию и проектированию) - Рекомендации по гигиеническому проектированию оборудования: https://www.ehedg.org/

6. Стандарт NSF/ANSI 61 - Компоненты системы питьевого водоснабжения: https://www.nsf.org/consumer-resources/articles/nsf-ansi-61-питьевая-water-system-comComponents